ሺንቫ አውቶክላቭ በቻይና የመጀመሪያውን የኤፍዲኤ 510(k) ማረጋገጫ አግኝቷል

 

በቅርቡ፣ Shinva Medical Instrument Co., Ltd. (ከዚህ በኋላ SHINVA ተብሎ የሚጠራው) ለMOST-T በተሳካ ሁኔታ የ FDA 510 (k) ማረጋገጫ አግኝቷል።አውቶክላቭየ SHINVA ተዛማጅ አውቶክላቭስ ለዓለም አቀፍ ኤክስፖርት ማለፊያ እና የጥራት ማረጋገጫ እንዳላቸው በማመልከት በአገር ውስጥ sterilizer ኢንዱስትሪ ውስጥ ኤፍዲኤ 510 (k) የምስክር ወረቀት ለማግኘት የመጀመሪያ ጊዜ ነው ፣ ይህም በቻይና sterilizer ኢንዱስትሪ ውስጥ ከባዶ ትልቅ ግኝት ነው።

ዜና

 

ዜና

 

አብዛኛው-ቲአውቶክላቭT18/24/45/60/80 የግፊት እንፋሎትን እንደ መካከለኛ በመጠቀም ሙሉ በሙሉ አውቶማቲክ ከፍተኛ ሙቀት ያለው እና ከፍተኛ ግፊት ያለው ፈጣን የማምከን መሳሪያ ነው።በሕክምና እና በጤና እንክብካቤ ፣ በሳይንሳዊ ምርምር እና በሌሎች ክፍሎች ለማምከን ጥቅም ላይ ይውላልየሕክምና ዕቃዎች, የላቦራቶሪ መርከቦች, የባህል ሚዲያዎች እና ያልተዘጉ ፈሳሾች ወይም ዝግጅቶች, ከደም ወይም ከሰውነት ፈሳሽ ጋር ሊገናኙ የሚችሉ ቁሳቁሶች.

የኤፍዲኤ 510(k) የዚህ ምርት ማረጋገጫ ተከታታይ ውስብስብ የኤሌክትሪክ፣ ደህንነት፣ EMC እና የማምከን የአፈጻጸም ጥናቶችን እና ሙከራዎችን ያካትታል።EPINTEK Labs ሙሉ የ ANSI AAMI ST55: 2016 የጠረጴዛ-ቶፕ የእንፋሎት ፍተሻ መፍትሄዎችን እና የሙከራ አገልግሎቶችን ለደህንነት እና EMC, ከ SHINVA's R&D እና የጥራት ቡድን ጋር በመተባበር ተከታታይ ውስብስብ ቴክኒካል እና የሙከራ ችግሮችን ለማሸነፍ የፈተና ሪፖርቱ ሙሉ በሙሉ ነበር. በኤፍዲኤ 510 (k) ተቀባይነት አግኝቶ ጸድቋል።


የልጥፍ ሰዓት፡- ኦክቶበር 14-2022